國家藥監(jiān)局日前批準全球首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械上市，這一成果標志著我國在腦機接口這一前沿科技領(lǐng)域，已率先完成技術(shù)研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，且功能可長期穩(wěn)定發(fā)揮，有望為更多患者帶來重建生活的希望。

圖片由AI生成

腦機接口“讓大腦直接和機器對話”

腦機接口是一類可連通大腦與外部設(shè)備的系統(tǒng)裝置，它不依賴外周神經(jīng)或肌肉，能直接提取大腦中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的感覺、知覺、思維等神經(jīng)信號，并傳送到外部設(shè)備，幫助患者、殘障人士恢復知覺、行動等生理功能，支持他們完成穿衣、吃飯、如廁等日?；顒印?/p>

如果用一句話來解釋腦機接口，那就是“讓大腦直接和機器對話”，而不用依靠神經(jīng)和肌肉傳遞信號。

健全人想動一下手指，過程是這樣的：大腦發(fā)出指令→信號通過神經(jīng)傳遞→肌肉收縮→完成動作。但對于脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥等患者來說，這條通路被“切斷”了，他們的大腦能發(fā)出“我想動手”的指令，但指令卻無法傳遞給肢體。

腦機接口的出現(xiàn)，就是為了重建一條新的指令傳達通路。這種技術(shù)可繞開受損的神經(jīng)和無法工作的肌肉，直接采集大腦皮層發(fā)出的電信號，再把這些微弱的神經(jīng)活動翻譯成機器能聽懂的指令，從而控制外部設(shè)備完成動作。

根據(jù)電極的植入位置，腦機接口主要分為侵入式、半侵入式、非侵入式3類。

1.侵入式腦機接口 這是目前重度癱瘓者實現(xiàn)精細肢體控制（如操控機械臂，利用意念操控電腦、寫作等）的主流優(yōu)選方案，通過手術(shù)將電極陣列植入大腦皮層內(nèi)或皮層表面，信號質(zhì)量好、時空分辨率高，能捕捉單個神經(jīng)元活動。由于是有創(chuàng)手術(shù)，存在一定感染風險，長期植入可能因神經(jīng)膠質(zhì)細胞包裹導致信號衰減。

2.半侵入式腦機接口 電極置于顱骨與大腦夾層位置，不直接穿透大腦皮層，信號質(zhì)量優(yōu)于非侵入式、風險低于侵入式，多用于癲癇診斷、病灶定位和外周神經(jīng)信號記錄等。

3.非侵入式腦機接口 通過腦電帽等穿戴設(shè)備采集頭皮發(fā)出的腦電信號，無創(chuàng)安全、操作簡便，但腦電信號穿過顱骨后會衰減失真，且設(shè)備抗干擾能力較差。這類設(shè)備多用于科研、睡眠監(jiān)測、消費級腦電玩具等。

目前，想要真正幫助癱瘓人士恢復精細動作，侵入式腦機接口是最有效的選擇，這也是全球科研機構(gòu)和企業(yè)都在集中攻堅這一技術(shù)路線的原因。

按照功能性，腦機接口還可分為修復型（醫(yī)療康復）與增強型（能力提升），不同的技術(shù)路線適配醫(yī)療康復、人機交互、認知監(jiān)測等不同場景。從當前的技術(shù)成熟度與社會需求來看，修復型腦機接口是最具現(xiàn)實價值、最能快速惠及患者的發(fā)展方向。

中國技術(shù)路線適合普及推廣

很多人可能會疑惑：之前也聽說國外研發(fā)了腦機接口，為什么中國這次獲批被稱作臨床轉(zhuǎn)化與落地領(lǐng)先？原因是“試驗成功”和“獲批臨床”是兩個概念。

中國這款產(chǎn)品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。臨床適應證為頸段脊髓損傷所致四肢癱瘓患者，適用條件包括：年齡18歲至60歲，為C2-C6頸段脊髓損傷評級A-C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，患者手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。雖然適用標準嚴格，但能保證安全性，最大程度發(fā)揮設(shè)備對肢體功能的代償作用，避免因個體差異過大而影響療效。

該設(shè)備的含金量主要體現(xiàn)在以下3個方面。

首先，這是全球首款獲批上市、用于頸段脊髓損傷四肢癱康復的侵入式腦機接口醫(yī)療器械，而國外腦機接口技術(shù)大多仍處在臨床試驗階段。此次獲批，標志著中國在腦機接口這一前沿科技領(lǐng)域已完成技術(shù)研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，以及全球侵入式腦機接口從科研范疇正式進入醫(yī)療應用范疇。

其次，臨床試驗結(jié)果顯示，受試者手部抓握能力顯著提升。獲批前，該設(shè)備已在全國11家三甲醫(yī)院開展了多中心確證性臨床試驗。術(shù)后6個月，32位患者中有22人在沒有其他醫(yī)療器械（如人工關(guān)節(jié)、人工支架等）的支持下能夠完成自主抓握動作。61歲的高位截癱患者楊先生，使用該設(shè)備8個月后，能自主活動四肢，如徒手喝水，單手舉起兩公斤啞鈴，用手指抓取小黃豆、書寫文字等，生活自理能力明顯增強。從完全依賴他人照料，到能夠獨立完成日常起居，這種改變不僅是肢體功能的恢復，更是對患者生活尊嚴與心理狀態(tài)的全面重塑。

第三，中國的技術(shù)路線更貼近臨床，適合普及推廣。如果為追求極致的信號精度采用創(chuàng)傷更大、結(jié)構(gòu)更復雜的設(shè)計，雖然科研效果驚艷，卻很難在醫(yī)院開展，患者接受度低。中國這款設(shè)備采用了硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，手術(shù)難度適中、長期使用安全性高，更適合大范圍推廣，讓更多患者受益。

為神經(jīng)醫(yī)療打開全新大門

侵入式腦機接口的應用價值并不只是讓癱瘓的人動動手，在可預見的未來，醫(yī)療將是腦機接口應用最核心、最廣的領(lǐng)域。

腦機接口最直接的價值是幫助符合適應證的人們重建生活自理的能力。對于脊髓損傷、高位截癱、腦卒中后遺癥、漸凍癥等患者來說，最大的痛苦不是不能動，而是失去尊嚴，無法自己吃飯、喝水、穿衣、上廁所。腦機接口的出現(xiàn)，相當于給了他們一條“新神經(jīng)”，讓他們可以靠意念控制手部動作，重新拿起杯子、握住餐具、翻看書本、操作手機，一點點回歸正常生活。

除此之外，腦機接口還有望幫助失語患者重新“說話”。它可以解碼大腦中的語言意圖，通過AI把想法轉(zhuǎn)成文字或語音，讓失語者重新與世界交流。在感官重建方面，腦機接口同樣潛力巨大。通過向大腦特定區(qū)域輸入信號，它可以幫助視覺障礙者獲得光感、輪廓甚至簡單圖像，幫助聽覺障礙者重建聲音感知，幫助脊髓損傷患者增強觸覺感知。目前，相關(guān)研究正處在臨床前研究與早期試驗階段。

未來，腦機接口在疾病治療領(lǐng)域大有作為。比如，對癲癇患者可以實時監(jiān)測異常腦電，在癲癇發(fā)作前自動觸發(fā)抑制性電刺激；對帕金森患者，通過深部腦刺激調(diào)節(jié)運動環(huán)路，改善震顫癥狀；對阿爾茨海默病等神經(jīng)退行性疾病患者，可通過神經(jīng)調(diào)控延緩疾病進程，改善認知；對難治性抑郁癥，可通過調(diào)節(jié)情緒相關(guān)腦區(qū)活動，提升治療效果；對慢性疼痛患者，可直接阻斷疼痛信號上傳，從源頭減輕痛苦，減少藥物副作用。

業(yè)界認為，腦機接口技術(shù)正在打開一扇全新的大門，讓許多傳統(tǒng)醫(yī)療手段難以解決的神經(jīng)系統(tǒng)難題，獲得新的解決方案。

未來發(fā)展仍需深耕四個方向

客觀來看，此次獲批只是起點，腦機接口技術(shù)仍需在四個方向深耕。

信號解碼與算法 作為技術(shù)的核心支撐，腦機接口需優(yōu)化信號處理與深度學習算法，提升解碼準確性、實時性，自適應不同個體腦信號差異，提升設(shè)備通用性與易用性。簡言之，未來算法需要更智能地適配個體特征，減少訓練時間，讓更多患者可以快速上手使用。

植入材料與生物相容性 研發(fā)高穩(wěn)定性、長壽命、高生物相容性的電極材料能減少植入次數(shù)，降低手術(shù)風險與腦組織損傷。電極與大腦組織的長期兼容，是設(shè)備能夠穩(wěn)定、長期工作的關(guān)鍵，也是未來技術(shù)攻堅的重點。

長期安全與上市后監(jiān)管 植入人體的醫(yī)療器械需要長期穩(wěn)定與風險可控。因此，中國的這款產(chǎn)品進入臨床后，需要開展上市后真實世界研究與長期隨訪，參照藥物Ⅳ期臨床試驗理念進行上市后再評價，主要目的是評估在長期、真實世界廣泛使用條件下的療效、安全性和遠期不良反應等。這是一種真實的“上市后再評價”與安全監(jiān)管機制。

倫理規(guī)范 大腦數(shù)據(jù)是人類最核心、私密的信息，必須建立嚴格的使用與保護規(guī)則，避免技術(shù)濫用與隱私泄露。目前，遵循2024年我國編制的《腦機接口研究倫理指引》，侵入式腦機接口的核心倫理要求是嚴控手術(shù)風險、保障知情同意、保護神經(jīng)數(shù)據(jù)安全。至于這一技術(shù)面臨的植入式設(shè)備可能影響患者自我認知（如“電子人”焦慮）等倫理問題，也需要在未來徹底解決。

只有技術(shù)持續(xù)突破、安全與倫理同步完善，腦機接口才能真正普惠患者，成為未來臨床神經(jīng)醫(yī)療的關(guān)鍵支撐技術(shù)。

來源：北京日報